В то же самое время индустрия отчаянно пыталась подорвать эти открытия. Соответствие информации в Акте поправки Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ по обязательной регистрации результатов на clinicaltrials.gov (это смогли выполнить только 22 %) ставилось под сомнение, что еще больше доказывало необходимость простого ежедневного народного аудита. Камнем преткновения явились просьбы компаний о продлении сроков или споры о том, что конкретное испытание вообще должно быть изъято из отчета. Эта ломаная система неизбежно породила хаос и противоречия там, где просто должна быть ясность. В одном интервью для журнала Nature Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ заявило о том, что указанная цифра — 22 % — неверная и что имеются всего 15 случаев просроченных результатов: ничтожная часть. Затем в журнале Nature попросили исследовательское агентство Национального института здоровья правительства США провести неофициальный аудит, в ходе которого выяснилось, что только в 50 % случаев индустрия действует в соответствии с требованиями (а в случае с Национальным институтом здоровья еще хуже: выяснилось, что из собственных испытаний опубликовано только одно из пяти). Тем временем некоторые внутренние исследования Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ на тот период показывают соответствие на 65 %. Индустрия триумфально выставляет напоказ цифру 65 %, но она по-прежнему отвратительна.
И более того, она явилась результатом тайного аудита, который никогда не был опубликован или обсужден публично. Этот аудит представлен только некоторыми исследованиями с неизвестной методикой, и информация не была предоставлена и исходила от той же самой организации, которая заявила, что просрочено всего 15 испытаний. Наряду с этой чехардой опубликован аудит компании Prayle в «Британском медицинском журнале», и в нем открыто указываются используемые компанией методы, и более того, предоставлен полный набор данных — огромные файлы, где перечисляются все до единого испытания, рассмотренные компанией, и каждому испытанию «вынесен» приговор по соответствию. Аудит может скачать любой, кто захочет с ним ознакомиться.29 В то время как все исследования могут иметь погрешности, это единственный аудит, где мы можем посмотреть на эти погрешности собственными глазами и обсудить их.
Но были там не только отрицание и мрак. Некоторые компании пошли куда более завидным путем, наряду с GSK, на это мы и надеемся. Компания Roche заявила, что рассмотрит публикацию отчетов клинических испытаний, хотя механизм пока не ясен и Roche не смогла присоединиться к GSK в активной кампании продвижения гласности, подключившись к AllTrials. Надеюсь, она изменит свое мнение, а вы вдохновите ее на это.
Другие пошли еще дальше. Американская компания MedTronic совместно с группой исследователей из Йеля публикует личную информацию пациентов по лечению, чтобы улучшить результаты в хирургии позвоночника, и это по-настоящему доблестно, потому что результаты показывают, что продукция имеет весьма ограниченные преимущества.30 Это что, акт массового самоубийства? Не уверен. Мне всегда нравилось простое ясное правило, без всяких исключений требующее, чтобы все компании публиковали результаты и конкурировали на уровне высоких этических стандартов. Я по-прежнему верю, что это оптимальный результат, но сейчас я еще вижу, что разнообразие на рынке относительно прозрачности информации может активно создавать финансовый стимул компаниям, чтобы они делали правильные вещи. Причину можно легко отследить на одном примере.
Давайте представим, что существуют два лекарства от раннего слабоумия, изготовленные двумя разными компаниями. Оба лекарства имеют идентичные преимущества. Это последняя ссылка на математику в этой книге. Скажем, например, что ваши шансы не испытать резкого ухудшения точно на 35 % выше, если вы примете одно из этих двух лекарств, а не плацебо. Но затем давайте примем, что одно из этих лекарств изготовлено компанией, имеющей твердое подтверждение тому, что она придерживается гласности: она не просто говорит правильные вещи, она предоставляет полные отчеты клинических исследований по всем проведенным ей испытаниям (мы представляем, что это будет в 2016 году или позже); и также компания хорошо проявила себя в предоставлении данных внешним исследователям. Другое лекарство, тем временем, изготовлено компанией, чьи сотрудники активно глумятся над самой идеей того, что вы можете осмелиться попросить их предоставить результаты испытаний; компания принимает участие в грязных проделках индустрии, пытающейся очернить сами попытки получить информацию; она подает жалобы и лоббирует законодателей и правительство для предотвращения предоставления информации. И так далее.
Какое лекарство вы захотите принять в такой ситуации? Помните, в цифровом выражении обе компании имеют идентичное преимущество: обе увеличивают ваш шанс предотвратить ухудшение состояния точно на 35 %. Но действительно ли идентичны эти цифры? Мы знаем, существует фоновый рейтинг отсутствующих испытаний, и мы можем резонно предположить, что это применимо ко всем испытаниям, независимо от их происхождения. Кроме того, мы знаем, что когда результаты утрачиваются, имеется тенденция к преувеличению положительных свойств препаратов. Мы, вероятно, не можем знать наверняка, имеют ли отдельные лоббирующие, предъявляющие иски, клевещущие и проводящие кампании организации скрытую нелестную информацию. Но в итоге, если мы перестрахуемся и все прочее будет находиться в равных условиях, вы действительно хотели бы предпочесть лекарство от такой компании лекарству от компании, к которой не было нареканий?
Я знаю, чего бы я хотел.
Но, в самом деле, только вы можете это исправить. Спустя годы поразительно слабого прогресса в деле утраченных результатов испытаний внимание широкой публики привело к подвижкам. Определенная клевета, которую выливают на людей, осмелившихся поделиться этой проблемой с общественностью, для меня является ясным подтверждением того, что интерес публики является самым мощным подходом. Воистину вдохновляет феноменальный прогресс с группами пациентов. Но только объединенный фронт и крупная общественная кампания могут поставить эту проблему на повестку дня перед политиками и улучшить ситуацию. Итак, пожалуйста, включайтесь в кампанию AllTrials. Если вы член профессиональной организации, группы пациентов, университета или компании, попросите других сделать то же самое. Если у них есть хоть тень сомнения, попросите их связаться с нами через alltrials.net, и мы поговорим с ними.
Сейчас происходит очень многое: запросы во многих странах, Европейское законодательство, волны народной поддержки популярного мнения, «обстрел» новых открытий, культурные сдвиги в регулирующих органах, лидерство отдельных личностей в индустрии и так далее. Но все это происходило и раньше, не принося успеха. Окошко приоткрылось ненадолго, и многие-многие люди пытаются предотвратить его защелкивание. Во благо пациентов, ради репутации медицины и фармацевтической индустрии у нас есть всего один новый шанс прямо сейчас добиться истинных изменений. Надеюсь, вы поможете нам не упустить этот шанс.
ABPI — Ассоциация британской индустрии фармацевтики.
ACCME — Аккредитационный совет по непрерывному медицинскому образованию.
BNF — Британский национальный формуляр.
CME — Непрерывное медицинское образование.
CSR — Отчет по клиническим испытаниям.
EMA — Европейское медицинское агентство, европейский орган по контролю за лекарственными средствами.
FDA — Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ, американский орган по контролю за лекарственными средствами.
GCP — руководство по надлежащей клинической практике.
Generic drug (воспроизведенный лекарственный препарат) — когда лекарственный препарат только что изобретен, он принадлежит создавшей его компании, и никто больше не имеет право его изготавливать. Патент на лекарство обычно истекает через 18 лет после его регистрации и через 10 лет после его появления на рынке. После этого любая компания имеет право его копировать, как в случае с очень старыми лекарствами, такими как парацетамол или аспирин. Когда это происходит, вы не можете впредь делать хорошую прибыль на данном лекарстве.
GMC — Генеральный медицинский совет.
ICH — Международная конференция по гармонизации.
ICMJI — Международный комитет редакторов медицинских журналов.
JAMA — Журнал Американской медицинской ассоциации.
KOL — ключевые фигуры.
MHRA — Агентство Великобритании по контролю за оборотом лекарств и медицинских товаров.
