Давайте сперва рассмотрим случай США. Исходное соображение, что существующие институты США вряд ли окажутся достаточны для регулирования будущей биотехнологии человека, — это вопрос узости их мандатов. Биотехнология человека существенно отличается от биотехнологии сельскохозяйственной хотя бы потому, что она поднимает массу этических вопросов о правах человека и достоинстве человека, никак не являющихся вопросами ГМО. Хотя люди возражают против генетически измененных культур и на почве этики, наиболее серьезные жалобы относятся к возможным негативным последствиям этих культур для здоровья человека и для окружающей среды. И это как раз то, чем должны заниматься существующие регулирующие институты, такие как PDA, EPA и Департамент сельского хозяйства США. Их можно критиковать за неверные стандарты или за недостаточную осторожность, но они не выходят за рамки своего мандата, когда рассматривают генетически измененные пищевые продукты.
Давайте предположим, что Конгресс ввел законодательные различия между применением предимплантационной диагностики и скрининга в лечебных целях и в целях улучшения. FDA не создана для принятия политически важных решений относительно того, когда отбор по таким свойствам, как интеллект и рост, перестает быть лечебным и становится евгеническим, и какие свойства вообще нельзя рассматривать как основу для терапевтических соображений. FDA может не одобрить какую-то процедуру только на основе ее недостаточной эффективности и безопасности, но будет много эффективных и безопасных процедур, которые тем не менее потребуют скрупулезной регламентации. Ограничения мандата FDA очевидны уже сейчас: она заявила о своем праве регулировать клонирование человека на юридически сомнительном основании: клонированный ребенок представляет собой медицинский "продукт", который попадает в ее юрисдикцию.
Можно, конечно, попытаться исправить положение и расширить устав FDA, но прошлый опыт показывает, что трудно изменить культуру и организацию ведомства, имеющего долгую историю". Не только само ведомство сопротивляется принятию на себя новых обязанностей, но изменение мандата обычно приводит к тому, что старую работу агентство начинает выполнять хуже. Отсюда следует необходимость создать новое ведомство и возложить на него утверждение новых лекарств, процедур и технологий для здоровья человека. Этот новый орган, помимо более широкого мандата, будет иметь и другой кадровый состав. Туда должны войти не только врачи и ученые, составляющие штат FDA и, надзирающие за клиническими испытаниями новых лекарств, но и другие представители общества, готовые выносить суждения о социальных и этических последствиях технологий.
Вторая причина, по которой существующие институты вряд ли будут достаточны для регулирования биотехнологии в дальнейшем, связана с изменениями, которые произошли в ученой среде и биотехническо-фармацевтической отрасли в целом за последние лет тридцать. Был период в начале девяностых годов, когда практически все биомедицинские исследования в США финансировались Институтом здоровья или другим федеральным ведомством. Это значит, что Институт здоровья мог регламентировать эти исследования собственной внутренней властью, как в случае правил, регламентирующих эксперименты на людях. Правительство могло действовать исподволь с помощью комитетов ученых-инсайдеров, таких как RAC, и иметь достаточную уверенность, что никто в США не проводит опасных или этически сомнительных исследований.
Все это теперь уже не так. Хотя федеральное правительство остается самым крупным источником исследовательских фондов, для работ в новых биотехнологиях стали доступны приличные суммы инвестиций частных спонсоров. Сама биотехнологическая промышленность США потратила в 2000 году 11 млрд долларов на исследования, в ней работает 150 000 человек, и масштаб ее вырос вдвое с 1993 года. И действительно, крупно финансируемый государством проект "Геном человека" был переигран в гонке за раскрытие генома частным центром Крейга Вентера "Селера геномикс". Первые линии стволовых клеток эмбриона вывел Джеймс Томпсон в университете штата Висконсин, используя неправительственные фонды, чтобы не нарушать запрета на федеральное финансирование исследований, которые повреждают эмбрионы. Многие участники семинара, проведенного на двадцать пятой годовщине Азиломарской конференции по рДНК, пришли к выводу, что хотя RAC и выполняла б свое время важные функции, больше она не может отслеживать или контролировать современную индустрию биотехнологии. У нее нет официальной правоохранительной власти, и она может лишь использовать вес своего мнения среди элитной научной общественности. Природа этой общественности со временем тоже изменилась; сегодня намного меньше стало "чистых" исследователей, не имеющих связей в биотехнологической промышленности или коммерческой заинтересованности в определенных технологиях [360].
Это значит, что любое новое регулирующее ведомство должно будет иметь не только мандат на регулирование биотехнологии на основаниях более широких, чем эффективность и безопасность, но и обладать уставными полномочиями контроля над любыми исследованиями и разработками, а не только над теми, которые финансируются из федерального бюджета. Такое ведомство, Администрация по оплодотворению и эмбриологии человека, уже было создано для этой цели в Британии. Унификация регулирующих властей в единое новое ведомство положит конец практике обхода ограничений на федеральное финансирование с помощью частных спонсоров и, как можно надеяться, прольет более равномерный свет на весь биотехнологический сектор.
Каковы перспективы США и других стран ввести в действие систему регламентации вроде только что описанной? [361] Для создания новых институтов существуют труднопреодолимые политические препятствия, Биотехнологическая отрасль сильно настроена против регламентации (она вообще хотела бы ослабления даже прав FDA), как, в общем и целом, и вся научная общественность. Большинство предпочло бы саморегулирование внутри научной общественности и вне действия формального закона. К этому мнению примыкают группы, отстаивающие интересы пациентов, пожилых людей и других, кому желательна была бы разработка лекарств от различных болезней, и эти группы образуют весьма мощную политическую коалицию.
Но есть причины, по которым биотехнологам следовало бы подумать о том, чтобы поспособствовать принятию должной формальной регламентации биотехнологии человека, даже просто из долгосрочного собственного интереса. Чтобы это понять, достаточно посмотреть, что случилось с сельскохозяйственной биотехнологией — это хороший предметный урок политических волчьих ям на дороге слишком быстро развивающейся новой технологии.
В начале девяностых годов фирма "Монсанто", ведущий новатор сельскохозяйственной биотехнологией, думала было просить администрацию Буша-старшего о более строгих формальных правилах для генетически измененных продуктов, в том числе обязательной маркировке. При смене высшего руководства эта инициатива была отставлена на том основании, что нет научных свидетельств о риске для здоровья, и фирма ввела в практику ряд новых ГМО, которые были быстро приняты американскими фермами. Но компания не предусмотрела политический протест Европы против ГМО и суровые требования на маркировку, которую ввел в 1997 году Европейский Союз для импортируемых в Европу продуктов [362].
"Монсанто" и другие американские фирмы сетовали на европейцев за такую ненаучность и протекционизм, но у Европы хватило рыночной силы, чтобы заставить американских экспортеров соблюдать свои правила. Американские фермеры, не имеющие способов для отделения генетически модифицированных продуктов от обычных, оказались отрезаны от важных рынков экспорта. На это они ответили сокращением после 1997 года посевов генетически измененных культур и обвинили биотехнологическую промышленность в том, что она повела их по неверному пути. Руководство фирмы "Монсанто" поняло, что допустило большую ошибку, не добившись заранее создания приемлемой законодательной среды, а просто заверив потребителей в безопасности своего продукта, хоть в те времена регламентация не казалась необходимой с научной точки зрения.
