указанные действия осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России (см. коммент. к ст. 5 Закона). Таким образом, следует ожидать издания соответствующего нормативного правового акта;
разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика. Понятие «оригинальное лекарственное средство» для целей комментируемого Закона определено в п. 11 его ст. 4.
В рамках регламентации данных вопросов в ОСТ СКЛС устанавливалось следующее:
государственные стандарты качества лекарственных средств должны обеспечивать разработку качественного, эффективного и безопасного лекарственного средства (п. 3.2);
государственные стандарты качества лекарственных средств должны своевременно пересматриваться с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук и положений ведущих зарубежных фармакопей, рекомендаций ведущих международных организаций в области фармацевтической науки (п. 3.3);
общая фармакопейная статья включает перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам (п. 3.4);
фармакопейная статья разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств), и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарственной формы), соответствующих положениям ведущих зарубежных фармакопей (п. 3.5);
разработка фармакопейной статьи на оригинальное (патентованное) лекарственное средство в течение срока действия патентной защиты и включение ее в Государственную фармакопею возможны лишь по согласованию с разработчиком лекарственного средства либо осуществляется после окончания срока действия патента (п. 3.6).
4. Часть ч. 4 комментируемой статьи регламентирует издание государственной фармакопеи. Указанным в данной норме уполномоченным федеральным органом исполнительной власти является ФМБА России (см. коммент. к ст. 5 Закона). В пункте 3.8 ОСТ СКЛС устанавливалось, что государственная фармакопея издается Минздравом России и подлежит переизданию каждые 5 лет.
Приказом Минздравсоцразвития России от 31 января 2007 г. № 73 «О Государственной фармакопее Российской Федерации»[38] введена в действие часть I Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания[39] с 1 сентября 2007 г. Общие фармакопейные и фармакопейные статьи, включенные в указанное издание, утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 15 октября 2007 г. № 641[40]. Как отмечено в указанном издание, двенадцатому изданию Государственной фармакопеи Российской Федерации предшествовали следующие издания Фармакопеи на русском языке: первое – 1866 г., второе – 1871 г., третье – 1880 г., четвертое – 1891 г., пятое – 1902 г., шестое – 1910 г., седьмое – 1925 г., восьмое – 1946 г., девятое – 1961 г., десятое – 1968 г., одиннадцатое – 1987 г. (первый выпуск) и 1990 г. (второй выпуск); после выпуска одиннадцатого издания вводились в действие Общие фармакопейные статьи, Фармакопейные статьи и Изменения, имеющие юридическую силу, равную Государственной фармакопее.
5. В части 5 комментируемой статьи введена обязанность уполномоченного федерального органа исполнительной власти размещать данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем официальном сайте в сети «Интернет» в установленном им порядке. Как представляется, речь идет о Минздравсоцразвития России и соответственно о его сайте www.minzdravsoc.ru (см. коммент. к ст. 5 Закона).
Глава 4
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ПРИ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности
1. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
2. Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.
3. В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.
1 – 3. В комментируемой статье в рамках регламентации лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в ч. 1 сделана бланкетная отсылка к законодательству РФ.
Названные виды деятельности указаны в качестве видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, в подп. 47 и 48 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. Федерального закона от 2 июля 2005 г. № 80-ФЗ)[41].
При этом в подп. 52-54 п. 1 указанной статьи (в ред. Федерального закона от 19 июля 2007 г. № 134-ФЗ) предусмотрены в качестве самостоятельных видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии (о Списке I, Списке II и Списке III см. коммент. к ст. 4 Закона):
деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (культивирование растений, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список;
деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II;
деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III.
Регламентируя лицензирование производства лекарственных средств, ч. 2 комментируемой статьи определяет такое обязательное условие предоставления лицензии, как приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить. При этом в ч. 3 данной статьи предусмотрено, что в случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.
Статья 15 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, посвященная лицензированию производства лекарственных средств, содержала несколько иное регулирование. Так, устанавливалось следующее:
лицензия на производство лекарственных средств выдается организации – производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (п. 1);
лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления организации – производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые организация – производитель лекарственных средств готова производить (п. 2);
для получения лицензии соискатель лицензии представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы: описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств; согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории; заверенные в установленном порядке копии патентов РФ или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров (п. 3);
лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет (п. 4).
Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 415 утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств[42] (в последующем вносились изменения). Названное Положение согласно его п. 1 (здесь и далее в ред. постановления Правительства РФ от 19 июля 2007 г. № 455[43]) определяет порядок лицензирования производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими лицами.
