Если рассуждать логически: что может служить показателем действенности какой-либо вакцины? Верно, отсутствие случаев заболевания членов вакцинированной группы тем недугом, против которого они были привиты.
А как организовать такую или хотя бы подобную проверку, если заболевание это — рак? Тот самый, развивающийся в периоде от 5 до 25 лет? Производитель «Гардасила» вышел из положения своеобразно и не вполне научно. Он включил в свои обширные контрольные группы женщин в возрасте от 18 до 26 лет, имевших (не более четырех партнеров на момент прививки) и не имевших половые связи с мужчинами. Часть испытуемых уже была инфицирована вирусом, а часть — нет. Женщины, имевшие на момент вакцинации вирусную инвазию, подбирались по принципу наличия вызванных ею предраковых состояний — аденокарцинома шейки матки и цервикальная внутриэпителиальная неоплазия различных стадий сформированности. В дальнейшем контрольные группы тестировались только на выработку иммунных антител…
Оно и немудрено, что зафиксировать в качестве результата улучшение состояния больных не представлялось возможным, ведь компания-производитель определенно настаивает на том, что вакцина от вируса папилломы не является средством лечения ни одного из вызываемых вирусом заболеваний, включая рак. Следовательно, клинические испытания и не могут отражать ее эффективность в предотвращении рака. Для этого и понадобился бы этически сомнительный шаг с последующим (после успешной прививки) инфицированием изначально здоровой и привитой девушки вирусом папилломы и последующим «созерцанием»: наступит какое-то предраковое состояние аль не наступит?
Идем дальше. Тестирование компания «Мерк», стало быть, проводила на девушках от 18 лет, а вакцинироваться сейчас рекомендует детям и подросткам от 9 до 17. Понятно, что таково одно из условий стопроцентной эффективности вакцины: прививка здорового организма якобы защитит от заболевания при попадании носителя в организм. И все же правда, что ли, девочкам с еще даже не сформированными вторичными половыми признаками необходима прививка от вируса, передающегося половым путем и опасного лишь в случае нарушений работы иммунной системы организма? Пока данные испытаний на детях и подростках этого возраста отсутствуют (они не проводились!), какое право имеет производитель давать подобные рекомендации? Никакого. Эту вакцину нельзя применять тем категориям пациентов, по которым отсутствуют как показания, так и противопоказания. Невзирая ни на какие рекомендации производителя.
Подробнее выводы ученых по поводу степени изученности прямой эффективности препарата, его побочных воздействий и данных о его безопасности можно прочесть в нескольких публикациях. Приведем две из них, представляющие собой наиболее систематизированные попытки освещения вопроса:
1. Reisinger К. S., Blocks. L., Lazcano-Ponce E. et al.: Safety and persistent immunogenicity of quadrivalent human papillomavirus types 6,11,16,18 L1 viruslike particle vaccine in preadolescents and adolescents: a randomized controlled trial. Pediatr. Infect. Dis. J 2007; 26: 201-9;
2. Rambout L., Hopkins L., Hutton B. et al.: Prophylactic vaccination against human papillomavirus infection and disease in woman: a systematic review of randomized controlled trials. Can. Med. Assoc. J 2007; 177: 469-79.
К сожалению, переводов этих статей, вышедших в канадских весьма авторитетных научных изданиях, на русский язык пока нет. Впрочем, существует вероятность, что вскоре они появятся, поскольку буквально в 2010 году Федеральным центром гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора Российской Федерации была принята новая «Модель региональной программы первичной профилактики рака», включающая меры по добровольной вакцинации населения от рака шейки матки. В России для вакцинации доступны оба препарата — и «Гардасил», и «Церварикс».
Но вернемся к вопросам безопасности «новинок». Вообще говоря, ситуация с их эффективностью только при условии иммунизации до заражения «немного» противоречит всей логике человеческого иммунитета. Значит, если больному раком искусственно ввести в кровь препарат из активных Т-лимфоцитов, ремиссия его опухоли наступит. А если путем вакцинации успешно вызвать выброс в кровь антител к клеткам рака шейки матки, не наступит даже малейшего улучшения — будь то предраковая эрозия или уже полноценная опухоль? Когда специалисты утверждают, что какой-то вирус может провоцировать злокачественное перерождение клеток, они имеют в виду присоединение ДНК вируса к ДНК самой клетки, изменяющее ее генетическую «программу». Этот процесс сам по себе означает, что вирус стал частью клетки. И тимус вырабатывает Т-киллеры специально для того, чтобы убивать зараженные клетки вместе с «заразой». Если иммунитет человека работает достаточно хорошо, чтобы выработать антитела к вирусу папилломы, эти антитела неизбежно «атакуют» те клетки, в которых его найдут. Или по крайней мере замедлят его распространение.
Таким образом, либо эта вакцина должна косвенно, но существенно улучшать состояние подобных больных, либо она — не вакцина, поскольку никаких антител благодаря ей не вырабатывается. Третьего варианта здесь быть не может. А поскольку это так, возникает еще один закономерный вопрос: в эти ампулы случайно не налит простой физраствор?
Впрочем, нет. Вероятность подобного сценария почти нулевая. Скорее всего, все эти «строжайшие» правила вакцинации, без которых «результата не будет», объясняются тем, что результата не будет и так.
Напомним, шансов получить результат у всех вакцинированных — не более десяти из ста. Переведем на русский: приблизительно такова же вероятность заболеть именно раком шейки матки, а не каким угодно другим видом рака. По частоте случаев заболевания раком среди женщин уверенное лидерство держит рак молочных желез — и это при том, что умирают женщины чаще всего и вовсе не от рака, а от сердечно-сосудистых заболеваний… Дай сама взаимосвязь между наличием у пациентки рака шейки матки и участием в его развитии именно вируса папилломы установлена статистически только в 70 % всех случаев. Остальные 30 % относятся к другим штаммам и случаям, когда рак никоим образом с инфекцией не связан. А теперь, если сложить все коэффициенты вероятности вместе…
Но к чему хвататься за калькулятор лично, если все цифры давным-давно подсчитаны экспертами? Доктор медицинских наук, эпидемиолог из Канады Эбби Липпман (Abby Lippman) в современном научном мире представляет сторону ученых — наиболее ярых противников и «Гардасила», и «Церварикса». В своей совместной с целым коллективом авторов работе «Вирус папилломы человека, вакцины и женское здоровье» [9] она приводит исчерпывающие подсчеты ожидаемой эффективности — в значении абсолютной неэффективности — этой вакцинации. Притом эти ее данные сформированы согласно медицинским стандартам развитых стран Евросоюза, где злокачественные опухоли шейки матки и без того определяются чаще всего на ранних стадиях. А происходит такое «чудо» благодаря не вакцине, а регулярным осмотрам и сопровождению их так называемым паи-тестом (цитоморфологическое исследование по Папаниколау). В этих странах, в отличие от менее развитых, еще сравнительно высоки шансы получить хотя бы номинальный эффект — просто по факту сочетания вакцинации с регулярными осмотрами в клинике!
Особое внимание при обсуждении точности и полноты данных по вакцине «Гардасил» (она более распространена и чаще рекомендуется, чем «Церварикс») следует обратить еще на один аспект. Компания «Мерк» не имеет и не предоставляет уже много лет подряд никаких сведений о совместимости своего продукта с другими препаратами и в особенности вакцинами. Кроме одной — против гепатита В. Момент очень важный, поскольку сочетаемость с другими препаратами была, есть и будет краеугольным камнем в вопросе оценки безопасности любого фармацевтического средства. К сожалению, на свете не существует ни одного человека, который хотя бы раз в жизни не был вынужден прибегнуть к помощи лекарственных препаратов — и неважно, натуральных или синтетических. Поэтому реальность такова, что без этих данных применение вакцины на людях попросту недопустимо и может приводить к случаям летальных исходов.
По итогам всего сказанного выше уже можно сделать некоторые выводы. Прежде всего, оценить, насколько эти вакцины эффективны — то есть помогают предотвратить развитие рака шейки матки, — в действительности не представляется возможным. Таких данных не существует. А это значит, что 18 000 рублей в данном случае могут быть заплачены вообще просто так, без каких бы то ни было гарантий. Косвенные результаты их применения — как ближайшие, так и отдаленные по времени — неизвестны. Взаимодействие с другими препаратами, включая стандартные прививки из списка Минздрава, неведомо никому. Эту вакцину нельзя колоть взрослым — не то что детям!
Но это был, однако, вопрос узко по эффективности. О безопасности было сказано лишь, что фармакологические свойства препаратов не изучены, а потому могут, в потенциале, приводить к самым разным последствиям, включая аутоиммунные, аллергические, спонтанные реакции, обострения и смерть. Например, доктора Э. Липпман, на которую мы уже ссылались выше, крайне беспокоит полностью генномодифицированное происхождение основных действующих компонентов вакцины. Сама же компания-производитель, напротив, рассматривает абсолютную «искусственность» препарата как дополнительный аргумент ее безопасности.
