Ознакомительная версия.
использовании живых измененных организмов, хотя эти меры и не конкретизируются. Таким образом, в международных законодательных актах предусмотрена правовая защита двух сторон – как производителей, так и потребителей ГМИП. Различные страны при этом по-разному воплощают в свое законодательство положения о мерах предосторожности и формах контроля за ГМИП. В США, например, нет особых законов, определяющих критерии безопасности трансгенных продуктов, – они являются общими для всех продуктов питания (Закон о пищевых продуктах и косметических препаратах). Напротив, одно из наиболее жестких законодательств в этой области – это законодательство стран ЕС.
Так, Европейская директива 90/220 от 23.04.90 по выпуску в природу генетически модифицированных организмов (ГМО) требует разрешение Государственного Секретаря ЕС по вопросам окружающей среды, транспорта и регионов на любое высвобождение в окружающую среду ГМО – от одного растения в горшке до крупномасштабного промышленного производства. Процедура обращение за разрешением включает в себя: 1) оценку возможного риска окружающей среде; 2) описание природы измененного организма; 3) описание происхождение и типов переносимых генных последовательностей; 4) описание методики переноса. То есть, опять же, предусмотрена защита двух групп интересов: как потребителей (оценка экологического риска), так и производителей [1].
Директива ЕС 258/97 дополняется довольно подробной регламентацией оценки медико-биологической безопасности (модели потребления, исследование пищевой ценности, аллергические и токсикологические исследования, способность ГМО изменять микробиоценоз кишечника человека) и критериев технологической оценки (параметры производства, оценка физических, химических и органолептических свойств).
Исследовательская группа «Кодекс Алиментариус», первое заседание которой прошло в 2000 г., отметила необходимость дополнительной оценки медико-биологической безопасности ГМИП с учетом метаболических особенностей различных потребительских групп (дети, беременные, кормящие, пожилые люди, пациенты, страдающие сахарным диабетом) и необходимость долговременных «хронических исследований».
Директива Европейского Парламента 2001/18 ЕС от 12.03.01 [4, 189] вновь расширяет критерии оценки экологической безопасности генетически модифицированных растений, прежде всего для защиты потребителей: оценкой влияния на естественных обитателей сельскохозяйственных земель, возможных воздействий на фермеров и рабочих, занятых в сельском хозяйстве, оценку влияния на биогеохимические процессы др. Научные разработки проблемы мониторинга генетически модифицированных организмов предполагают еще более тонкие критерии оценки [8, 207], большая часть из которых проигнорирована в правовых актах, регулирующих эту проблему в России.
В Российской Федерации действует около полутора десятков документов, относящихся к ГМИП.
После принятия Международной конвенции о биологическом разнообразии, ратифицированной Российской Федерацией в 1995 г., принимается Постановление Правительства РФ № 464 от 22.04.97 о создании межведомственной комиссии по проблемам генетической инженерной деятельности. Комиссия разработала Временные Правила безопасного получения, использования и передачи генетически модифицированных (трансгенных) растений и их фрагментов, содержащих рекомбинантную ДНК. Полный цикл предполагает испытание биологической безопасности, экологическую экспертизу, широкомасштабный выпуск.
В 1999 г. принято Постановление Главного государственного санитарного врача РФ № 12 от 26.09.99 «О совершенствовании системы контроля за реализацией сельскохозяйственной продукции и медицинских препаратов, полученных на основе генетически модифицированных источников» [5]. В этом Постановлении запрещено с 1.07.2000 реализовать населению пищевой продукции и медицинских препаратов, полученных из ГМИ, без соответствующей маркировки. Контроль за исполнением данного Постановления Главный государственный санитарный врач РФ возлагает на себя. Интересно также, что указанное Постановление рассматривается в преамбуле как подзаконный акт Федеральных законов «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и «О защите прав потребителей», а не какого-либо Федерального закона, регулирующего производство и использование ГМИП (который не принят и до настоящего времени).
В 2000 г. официальным изданием выходят Методические указания (МУК 2.3.2 970-00) «Медико-биологическая оценка пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников» [6], разработанные группой специалистов из Института питания РАМН, Министерства здравоохранении РФ, ММА им. Сеченова и др. учреждений. Специалисты в области биоэтики не участвовали в подготовке этого документа. Его биоэтическая экспертиза не проводилась. Общая композиция документа и его содержание чрезвычайно похожи на Европейскую Директиву 258/97 с той лишь разницей, что в Методических указаниях нет критериев оценки технологической и экологической безопасности.
В План Главного государственного санитарного врача России на 2001 год входили: организация последипломной подготовки специалистов по вопросам ведения контроля за ГМИП, разработка дополнительных статистических форм отчетности в этой сфере и создание группы научного сопровождения Госсанэпиднадзора за ГМИП.
Таким образом, в России позднее, чем в странах ЕС, приняты документы в области правового регулирования производства ГМИП. В нашей стране нет Федерального закона, регламентирующего ГМИП. Нет достаточного количества подготовленных специалистов по надзору за ГМИП.
Нет широкого профессионального обсуждения проблемы ГМИП в медицинском сообществе. Существующие в РФ документы не предусматривают обязательного широкомасштабного и длительного исследования безопасности ГМИП и экологических проблем использования ГМИП. К этому следует добавить, что существующая нормативная база предусматривает заведомый правовой перекос в сторону интересов производителей ГМИП. Действительно, Правила проведения клинических испытаний продуктов питания из/от трансгенных организмов (Приложение № 2 к МУК 2.3.2 970-00) предусматривают:
1). обязанность организации, проводящей исследования и самих исследователей допускать (п. 2.1.4) мониторинг, аудирование со стороны спонсора (то есть организацию, доставляющую трансгенный продукт и оплачивающую исследование), а также прямой доступ к документам, имеющим отношение к исследованию (п. 2.8.6). При этом документы, относящиеся к эксперименту, могут храниться не более 2 лет (п. 2.8.4);
2). что исследователь не допускает никаких отклонений и изменений протокола исследований без согласования со спонсором (п. 2.4.1);
3). что спонсор назначает медицинский персонал, проводящий исследование (п. 3.2), равно как и наблюдателей для мониторинга за ходом исследования (п. 3.16.2) и специалистов для аудиторных проверок (п. 3.17.2).
Возможность столь жесткого влияние на исследование заинтересованной в производстве ГМИП стороны не может не ставить под сомнение объективность полученной в ходе исследования информации о безопасности ГМИП.
Критерии этической оценкиОсновная проблема биоэтики в проблемах, связанных с ГМИП, – это конфликт прав производителей и потребителей ГМИП. Среди многочисленных критериев, по которым можно производить этическую оценку этого вопроса, наиболее важными кажутся те, что выделены в качестве [7, 115–119] общих критериев этической оценки генетических инженерных технологий.
1. Принцип целостности человеческого тела. Возможность нарушения микробиоценоза кишечника человека, являющегося частью механизмов гомеостаза, а также незаданные эффекты выражения генов, в том числе и на уровне изменения биохимической активности микрофлоры кишечника, дают право говорить об этическом ограничении использования ГМИП по этому принципу.
2. Принцип разделения ответственности. В России не существует правового механизма, обеспечивающего ответственность исследователей и производителей за безопасное создание и широкомасштабное применение ГМИП. Согласно Правилам проведения клинических испытаний продуктов питания изот трансгенных организмов (п. 1.4) оговорена лишь ответственность врача-исследователя за состояние субъектов эксперимента.
3. Принцип компетенции мирового сообщества и адекватной информированности населения. В РФ опубликованы случаи, когда разрешение об использовании генетически модифицированных растений на всей территории России были получены после экспериментальной оценки безопасности, проведенной на 25 крысах. В такой ситуации кажется необоснованным доверие врачебного сообщества официальным выводам относительно безопасности ГМИП. (По данным социологических опросов, 46 % – доверяют, 34 % – нет, остальные не знают [2].) Россия является территорией, где медицинское сообщество недостаточно обсуждает проблему ГМИП, где решения зависят от узкого круга экспертов. Проблема усугубляется в России недостатком специалистов в этой области и практически полным отсутствием материальной базы, обеспечивающей надзор за ГМИП.
Ознакомительная версия.
