к вопросу о том, какие препараты «пропускать» дальше, а какие нет, поэтому к пациенту обычно попадают только самые перспективные молекулы. Но риски получить эффект или сопоставимый со стандартом, или даже меньший всегда есть.
• Риски необычных побочных эффектов. При назначении экспериментального препарата есть риски увидеть какие-то неожиданные явления. В случае их появления назначают лечение для коррекции побочных эффектов, но иногда прием препарата приходится остановить. Важно помнить, что такое бывает не только с экспериментальными препаратами, но и с любыми другими: мы никогда не можем на 100 % предсказать, как лекарство поведет себя в организме человека, а с новыми лекарствами уровень неопределенности больше.
• Более сложная процедура начала лечения. Перед тем как стать участником исследования, нужно будет пройти много обследований (зачастую их бывает больше, чем перед началом лечения в обычной практике), поскольку исследователям нужно убедиться, что данный пациент подходит для исследования.
Можно назвать еще огромное количество плюсов и минусов, но они в итоге будут варьировать в зависимости от каждого конкретного исследования.
Пациенты должны понимать, что участие в исследовании – это серьезное решение, которое нужно принимать после общения с врачом-исследователем и после взвешивания всех за и против.
КАК ПОПАСТЬ В ИССЛЕДОВАНИЕ?
Есть агрегаторы клинических исследований, в которых хранится информация о том, какие исследования сейчас активны и каких пациентов для них набирают. Есть агрегаторы международные, например, clinicaltrials.gov – там содержится информация обо всех исследованиях, которые проходили и проходят во всем мире. Есть агрегаторы локальные, внутрироссийские – например, https://enrollme.ru, clinicaltrialsregister.ru. Список исследований также есть на сайте Российского общества клинической онкологии rosoncoweb.ru.
Обычно поиском и подбором исследований для пациента занимается врач. Не каждый пациент сможет попасть в исследование, потому что в каждом есть критерии включения – это параметры, которым должен соответствовать пациент, чтобы принять участие. Это может быть, например, конкретный подтип заболевания, определенная стадия болезни, возраст пациента и так далее.
В «БОЛЬШОЙ ФАРМЕ» ВСЕ КУПЛЕНО?
Нет, это очень маловероятно – поясню почему.
• Даже если представить, что мы можем недобросовестно «протащить» препарат без качественных исследований и вывести его на рынок, то все равно рано или поздно возникнет следующая ситуация: врачи начнут применять препарат на практике, делать свои локальные исследования «в реальной жизни» и публиковать их. И если появятся свидетельства, что препарат на самом деле не работает, то к компании-производителю, конечно, возникнут вопросы. Это огромные репутационные потери, которые могут просто уничтожить фармацевтическую компанию.
• За любым крупным исследованием на многих этапах закреплено множество независимых наблюдателей, поэтому ложь такого огромного масштаба попросту невозможно скрыть.
КТО СЛЕДИТ ЗА ТЕМ, ЧТОБЫ ВСЕ ПРОИСХОДИЛО ПРАВИЛЬНО?
Есть очень много слоев «слежки» за процессом исследования. Еще на этапе планирования этический комитет следит за тем, чтобы оно было гуманным и этичным.
Независимые государственные организации следят за качеством исследования и решают, будет препарат использоваться или нет. Врач следит за состоянием пациента. Монитор клинического исследования следит за тем, чтобы с пациентом все происходило вовремя и по протоколу. Спонсор исследования следит за отчетами мониторов.
В общем, все следят за всеми. Клинические исследования – это одна из самых «зарегулированных» сфер жизни, поэтому там очень сложно сделать что-то, «отступив от протокола». При этом сам протокол исследования проходит многочисленные проверки и всегда лежит в открытом доступе еще до начала набора пациентов – его может прочитать кто угодно.
МОЖНО ЛИ ВЫЙТИ ИЗ ИССЛЕДОВАНИЯ?
Да, пациент может выбыть из исследования по своему желанию в любой момент времени, а врач не имеет права давить на пациента и склонять его к участию.
10.4. Что такое «слепое» исследование?
В случае, когда все знают, в какую группу попал пациент, исследование называют открытым. Но в клинических исследованиях также есть термин «заслепление». Об этом явлении следует поговорить подробнее.
Заслепление означает, что люди, которые принимают участие в исследовании (исследователи, врачи, представители контролирующих организаций), не знают, в какую группу попал испытуемый – в экспериментальную или контрольную.
Зачем это нужно? Слепое исследование может помочь отличить результат лечения от результата самовнушения.
Это особенно важно в том случае, когда оцениваются субъективные ощущения пациента. К примеру, пациенты, достоверно знающие, что они в экспериментальной группе, склонны преувеличивать побочные эффекты препарата.
Заслепление врача поможет избавиться от ситуации, когда он более пристально наблюдает за группой, получающей экспериментальное лечение. Повышенное внимание может отразиться на результатах лечения. В таком случае мы не сможем понять, вызвана разница в группах этим вниманием или эффектом от препарата.
Вот основные типы заслеплений:
• Слепое исследование – пациент не знает, какой препарат он получает.
• Двойное слепое исследование – ни врач, ни пациент не знают, какой препарат получает пациент. Двойное слепое исследование считается «золотым стандартом» проведения исследований.
• Тройное слепое исследование – ни врач, ни пациент, ни статистик, который занимается обработкой полученных данных, не знают, в какой группе находится пациент. В случае использования такого заслепления отчеты готовит сторонний статистик, который ранее не участвовал в этом исследовании. Такой тип заслепления сложно организовать, и применяется он редко.
Важно знать, что даже при двойном заслеплении врач знает о потенциальных побочных эффектах препарата, и пациенты из экспериментальной и контрольной групп в любом случае получат нужное им лечение.
В ситуации, когда незнание врача о том, в какой группе находится пациент, опасно для жизни или здоровья пациента, возможно расслепление исследования. Решение о расслеплении принимается совместно с исследователями.
Иногда заслепление невозможно – это бывает в тех случаях, когда сравниваются два абсолютно разных способа лечения, например, лекарственный и хирургический.
Следует отметить, что заслепление увеличивает бюджет исследования и прибавляет организационных сложностей, но при этом увеличивает степень доверия к полученным результатам.
ВСЕ ЛИ ПРЕПАРАТЫ ДОЛЖНЫ ПРОХОДИТЬ ЧЕРЕЗ ЭТИ ЭТАПЫ?
Да, в идеале – все. Если по препарату нет исследований, которые подтверждали бы его безопасность и эффективность, значит, врачи не должны применять его на практике. К сожалению, на нашем рынке есть куча сомнительных препаратов, которые не проходили полноценно через эти этапы и не имеют свидетельств эффективности. О них мы и поговорим в следующей главе.
Глава 11. Что не является лечением рака: мифы и заблуждения
11.1. Осторожно, мошенники!
Человек, столкнувшийся с онкологическим заболеванием, испытывает огромный стресс. Его близкие переживают за него и тоже испытывают стресс, а в состоянии стресса даже самый разумный человек может потерять способность критически мыслить. В такой момент человек становится особенно восприимчив к некачественной информации, поэтому в этой главе я постараюсь предостеречь вас от наиболее опасных и распространенных
