С практической точки зрения очень сложно сделать так, чтобы дважды слепое исследование с применением плацебо оставалось дважды слепым. Воздействие активного вещества обычно бывает гораздо очевиднее, чем воздействие неактивной соленой воды или сахара, и как объекты исследования, так и персонал почти всегда могут отличить одно от другого.
Но в первом проекте по исследованию кривой дозы — эффекта ДМТ мы хотели использовать плацебо для того, чтобы определить, могли ли мы и добровольцы отличить самую маленькую дозу вещества от отсутствия вещества вообще. В этом плане плацебо играло очень важную роль.
Но у этого плана были свои минусы. Добровольцы обычно очень сильно волновались перед получением своей первой дважды слепой дозы. Получат ли они сегодня еще одну сокрушительно большую дозу? Или им можно расслабиться? Если становилось ясно, что некоторые добровольцы не получили большой дозы в течение одной из первых дважды слепых сессий, к концу исследования они начинали беспокоиться гораздо больше, чем те, кто получил высокую дозу в самом начале исследования. Хотя рандомизированный порядок, в котором все добровольцы получали полный набор доз, статистически выравнивал этот фактор, на человеческом уровне это имело свою цену.
Я также задумался о том, как мы будем справляться с негативным психологическим и физическим воздействием. Первым способом борьбы с панической реакцией будет разговор с людьми, с целью предоставления им уверенности и поддержки. Если это не сработает, мы собирались использовать мягкий транквилизатор, такой, как инъецируемый валиум; если кто-нибудь полностью потеряет контроль, мы собирались использовать более мощный транквилизатор, такой, как Торазин. На случай аллергических реакций, таких, как удушье или сильная сыпь, у нас был внутривенный антигистамин. Если бы кровяное давление слишком сильно поднялось, прием таблетки нитроглицерина был бы достаточно действенен.
К своему проекту я приложил список названий нескольких источников, поддерживающих мои идеи. В него входили доклады, опубликованные в первую волну исследования психоделиков с участием людей. Там были статьи, описывающие то, что мы знаем о воздействии психоделиков на животных и на рецепторы серотонина. Предупреждая вопросы о безопасности исследования, я указал на ранее опубликованный мной обзор негативного воздействия психоделиков. В этом обзоре я выдвинул гипотезу о том, что если люди были психически здоровы, хорошо подготовлены, и если они находились под пристальным наблюдением до, после и во время проведения эксперимента, шансы возникновения серьезных и длительных побочных эффектов были очень невелики.
Копии проекта исследования были разосланы всем комитетам, контролирующим исследование употребления людьми веществ, включая Комитет по этике проведения исследований на людях Университета Нью-Мехико, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и Управление по борьбе с распространением наркотиков. Исследование должно было проводиться в Центре Общих клинических Исследований Университета Нью-Мехико, поэтому я также отправил им проект исследования. Центр Общих клинических Исследований мог оплатить обработку большого количества анализов крови на уровень ДМТ и гормонов, поэтому я предоставил их лаборатории бюджет проекта.
Теперь начиналось самое сложное: убедить всех, кто отвечал за проведение и финансирование этого проекта в том, что он безопасен, что его стоит проводить и тратить на него деньги.
Закон о контроле за наркотиками и медикаментами, принятый в Соединенных Штатах в 1970 году, существует для того, чтобы защитить общественность от потенциально опасных препаратов. Этот закон также является барьером, не допускающим к этим веществам представителей клинической исследовательской общественности. Это лабиринт, через который должен пробраться любой, кто хочет провести исследование психоделических веществ с участием людей.
Закон о контроле за наркотиками и медикаментами распределил все вещества по «спискам», в зависимости от «возможности злоупотребления», «использования в медицине», и «безопасности использования под медицинским надзором». Вещества из Списка I, доступ к которым наиболее ограничен, «чаще всего используются в недобросовестных целях, не имеют медицинской ценности, и небезопасны под медицинским надзором». Несмотря на возражения многих ведущих психиатров, занимающихся исследовательской работой, включая доктора Даниела Фридмана, конгресс поместил ЛСД и все другие психоделические вещества в Список 1.
Список 2 включает такие вещества, как метамфетамин и кокаин. Возможность злоупотребления ими велика, но они так же применяются в медицине — например, кокаин в качестве локального анестетика при операциях на глазах, а метамфетамин в лечении сверхактивных детей. Кодеин находится в Списке 3, потому что возможность злоупотребления этим широко распространенным болеутоляющим ниже, чем у веществ из Списков 1 и 2, и при приеме под медицинским надзором это вещество вызывает меньше негативных последствий. Возможность злоупотребления веществами из Списка 4, такими, как ксанакс и валиум, еще меньше, чем у веществ из Списка 3, и в связи с их употреблением в медицинских целях возникают «ограниченные» проблемы.
В случае с психоделиками, большая вероятность злоупотребления, замеченная законодателями, не является компульсивным, неконтролируемым употреблением, которое наблюдается в случае употребления таких веществ, как героин и кокаин. Психоделики не вызывают тяги или синдрома абстиненции. На самом деле, их отличительной чертой является то, что после приема трех или четырех ежедневных доз они перестают оказывать воздействие, а резкое прекращение употребления психоделиков не вызывает синдрома абстиненции. Скорее, сила их воздействия была глубоко разрушительной и иногда инвалидизирующей. Именно из-за этого дестабилизирующего воздействия конгресс решил, что психоделики должны строго контролироваться.
Ученые, проводившие клинические исследования психоделиков в 1950-ых и 1960-ых, осознали и приняли во внимание угрозу, представляемую ЛСД и другими психоделиками. Сделав это, они могли удачно предотвратить или быстро справиться с любой негативной психологической реакцией на эти вещества. Но неконтролируемое употребление и широко освещенные в прессе нарушения протокола исследования, допущенные Лири и его коллегами в Гарварде, вызвали ожидаемую реакцию. Эти вещества действительно вызвали широко разрекламированные проблемы, и для того, чтобы восстановить контроль над повреждениями, причиненными ими, пришлось крепко закрыть дверь.
Для того, чтобы прекратить это массивное злоупотребление, конгресс подчеркивал негативные свойства психоделиков, в противовес их позитивным или нейтральным свойствам. То, что раньше считалось «безопасностью под медицинским надзором», стало «отсутствием безопасности под медицинским надзором». «Применение в медицине» в качестве инструментов для исследования и обучения и помощи в психотерапии, быстро стало «отсутствием применения в медицине».
Готовясь провести свой протокол исследования ДМТ через регулятивную систему, я заглянул в эту черную дыру.
Процесс начался в декабре 1988 года. В течение двух последующих лет я вел дневник, в котором отмечал каждый телефонный звонок, письмо, встречу, факс или разговор, относящийся к 89-001, протоколу ДМТ. Я систематизировал свои записи, выбрал из них самую важную информацию, полученную в ходе этого взаимодействия, и записал ее в 1990 году, сразу же после того, как получил разрешение начать исследование. Я называл эту статью докладом на тему «Что случится, если меня переедет автобус?». Важным было то, что другие люди знали, как пробраться через этот лабиринт. Это было возможно, и существовал путь, позволяющий его пройти. Если проект ДМТ больше ни к чему не приведет, мне хочется хотя бы оставить эту карту, ведущую к успеху.
Первыми двумя охранниками регулятивной системы, с которыми мне предстояло столкнуться, были два комитета Медицинского Факультета Университета Нью-Мехико: Научный Консультативный Комитет Исследовательского Центра и Комитет по этике проведения исследований с участием людей.
Научный Консультативный Комитет Центра Общих Клинических Исследований рассматривал научные постулаты, стоящие за моим проектом. Коллеги-исследователи, состоявшие в комиссии, рассматривали научную ценность исследования и вносили коррективные предложения. Они также решали, разрешить ли проведение исследования в Исследовательском Центре, и оплачивать ли большое количество нужных мне анализов крови. Так как в последние два года я координировал проект по исследованию мелатонина, я тоже был членом этого комитета.
