Была еще одна проблема. Она касалась сторонних ведомств, изучающих карты с целью оценки долгосрочного воздействия экспериментальных веществ. В документ о согласии проекта по мелатонину я включил фразу о том, что производитель мелатонина и ФДА имеют право просмотреть записи о пациентах для того, чтобы исследовать проблемы, связанные с приемом мелатонина. Когда я включил подобную фразу в документ о согласии проекта по ДМТ, потенциальные добровольцы начали возражать. Тем не менее, нужно было разработать механизм, посредством которого можно будет на законных основаниях провести исследование потенциального долгосрочного воздействия ДМТ на здоровье. Но это должны быть сделано на добровольной основе.
Компромисс был достигнут, когда мы решили, что если ФДА или производитель ДМТ захотят поговорить с добровольцами, или ознакомиться с их медицинскими записями, им придется сначала связаться со мной. Я буду разговаривать с добровольцами. Записи о проведении исследования могут быть затребованы в суде, но без ключа к кодовым именам добровольцев они окажутся не очень полезными. Я откажусь отдать ключ, ссылаясь на врачебную тайну. Это было сложно, но оно того стоило.
Как оказалось, за пять лет изучения ДМТ при участии свыше 60 добровольцев, не произошло ни единого случая нарушения конфиденциальности или анонимности. Также, спустя пять лет после завершения исследования, власти ни разу не обратились с просьбой ознакомиться с картами добровольцев.
Научный Консультативный Комитет Исследовательского Центра признал, что научные постулаты, стоящие за протоколом ДМТ, были относительно прямыми и простыми. Его участники поняли, что основные преграды проведения исследования лежали в этических, политических и административных сферах, в которых они обладали меньшим авторитетом, чем члены комитета по этике.
Но оставалось разобраться с вопросами безопасности и юридической ответственности. Исследовательский Центр попросил меня задерживать добровольцев в больнице на ночь, чтобы медсестры могли наблюдать за ними в течение суток после приема вещества. Я ответил, что подобное требование снизит количество потенциальных добровольцев. В предыдущих исследованиях ДМТ с участием людей добровольцы уезжали домой днем, после того, как утром приняли вещество, и ничего страшного не происходило. Представители Исследовательского Центра согласились с этим.
Сотрудники Исследовательского Центра также хотели определить, какое время суток является наилучшим для инъекций ДМТ. Существовал ли суточный ритм чувствительности к ДМТ? Была ли реакция сильнее утром или вечером? Я ответил, что я этого не знаю, но делая инъекции ДМТ всем добровольцем в одно и то же время суток, утром, мы сможем стандартизировать этот фактор. Мы могли бы изучить возможные изменения чувствительности к веществу в течение дня в рамках другого исследования.
Мои коллеги-исследователи также хотели получить подтверждение необходимости измерения уровня гормонов в крови, которые я хотел замерить, на основе исследований на животных. Эти сведения было легко предоставить. Наконец, они хотели, чтобы добровольцы сдали анализ мочи на употребление веществ.
Через месяц, 19 февраля 1989 года, Исследовательский Центр утвердил протокол по ДМТ. Представители Исследовательского Центра также согласились финансировать заявленные мной анализы на уровень гормонов в крови, и разработку метода анализа определения уровня ДМТ в человеческой крови.
Три дня спустя Комитет по этике проведения исследований с участием людей также утвердил мое исследование.
Тогда я начал искать источник, где я мог бы брать ДМТ. В то же самое время, мне надо было убедиться в том, что когда я его найду, мне будет разрешено законодательством хранение этого вещества. Наиболее простой из этих задач был поиск ДМТ, для которого мне нужно было получить разрешение Списка 1.
В апреле 1989 года я разговаривал с фармацевтическим отделением университета о том, какие требования по безопасности хранения вещества из Списка 1 выдвинет ДЕА. Так как фармацевты ранее проводили проект по исследованию марихуаны, они считали, что их меры безопасности достаточно адекватны.
Я отправил в ДЕА заявку на разрешение Списка 1. В ней говорилось, что разрешение было необходимо для получения ДМТ лабораторного класса, с целью разработки способа измерения уровня ДМТ в крови человека. Позже разрешение понадобится для того, чтобы вводить ДМТ добровольцам. ДМТ для инъекции добровольцам должен быть чище, чем ДМТ для лабораторной работы. Инъекции ДМТ добровольцам не начнутся до тех пор, пока ФДА не одобрит само исследование, и чистоту вещества. В одном из разделов заявки в ДЕА было необходимо указать номер ДМТ в списке веществ.
Я позвонил в штаб-квартиру ДЕА в Вашингтоне и их сотрудник посмотрел номер ДМТ в национальном списке кодов веществ. Я проставил этот номер в нужной графе.
Две недели спустя я позвонил в ДЕА, но у них не было записи о получении моей заявки. Сотрудник, с которым я разговаривал, сказал мне: «мы переезжаем в новый офис, и у нас все рассовано по коробкам».
Прошло еще две недели — запись о моей просьбе так и не нашлась. Но через несколько дней заявка вернулась ко мне по почте. Им было нужно, чтобы я проставил правильный номер ДМТ. Этот номер был на листке бумаги, который они вложили в конверт с моей заявкой. Сотрудник, с которым я разговаривал, дал мне неправильный номер. Я проставил правильный номер и на следующий день отослал «исправленную» заявку.
ДЕА также потребовали разрешение Списка 1, выданное Фармацевтическим Управлением Нью-Мехико. Я обратился к ним, и получил этот документ через несколько недель. «Теперь все зависит от ДЕА», сказал мне сотрудник Управления Нью-Мехико.
В ДЕА мне сообщили, что я получу разрешение на лабораторный ДМТ, если фармацевтическое отделение больницы и его сотрудники пройдут необходимую проверку безопасности. Бумаги пересылались из Вашингтона в Денвер, и из Денвера в Альбукерк.
Оперативный сотрудник из отделения ДЕА в Альбукерке, агент Д., приехала в университет, чтобы встретиться со мной и осмотреть фармацевтическое отделение в начале июня 1989 года. Она записала имена всех сотрудников, которые будут работать с ДМТ, а также наши адреса, телефоны, и номера социального страхования. Она обнаружила несколько нарушений правил безопасности, и велела нам купить морозильную камеру, запирающуюся на замок. Эту камеру нужно было поставить в запертый подвал, в котором хранились наркотические вещества. Она сказала, что у меня не должно быть ключа от морозильной камеры — он должен быть только у фармацевтов. Если какое-нибудь вещество вдруг пропадет, они не хотели подозревать меня в том, что я украл его.
У нее была раздражительная привычка периодически шутить «ну, это не приведет вас в тюрьму» и «не беспокойтесь — за это вас не заберут в наручниках».
Я пытался смеяться вместе с ней.
Когда мы попрощались, она подвела итог: «за все отвечает ваша задница. Если что-нибудь случится — кража, потеря, недобросовестный учет — объяснений мы будем требовать от вас».
Несмотря на то, что я испытывал беспокойство все время, что общался с ней, прощальные слова агента Д. почти напугали меня: «кстати, а где вы возьмете ДМТ для ваших добровольцев?».
В этом же месяце ДЕА в принципе утвердило мою заявку на разрешение хранения лабораторного ДМТ. Я обещал, что не буду вводить это менее качественное вещество добровольцам, и что дождусь утверждения ФДА ДМТ, предназначенного для людей до того, как начну исследование. ДЕА по-прежнему решало, можно ли мне получить ДМТ для введения людям, но этот ДМТ должен был быть другого качества.
В марте 1989 года, в течение недели после того, как университетские комитеты утвердили мое исследование ДМТ, и сразу же после того, как я отправил заявку в ДЕА, я позвонил в Сигма Лабораториз в Сент Луис, штат Миссури. «Сигма» являлись поставщикам мелатонина для моего исследования пинеальной железы человека. ДМТ был упомянут в их каталоге, и я спросил, смогут ли они мне его продать. Я сделал запрос на лабораторный ДМТ для измерения уровня ДМТ в жидкостях, содержащихся в человеческом организме. Я также спросил о наличии клинического вещества для применения на людях. В «Сигме» мне сказали, что с приобретением лабораторного ДМТ не будет проблем — единственным требованием было разрешение Списка 1, которое я должен был получить в ДЕА.
Получить ДМТ для использования на людях будет сложнее, так как сотрудникам «Сигмы» придется составить определенный пакет документов для ФДА, «нормативно-справочную информацию по веществу». В «Сигме» мне посоветовали обратиться к ученым, которые ранее исследовали воздействие ДМТ на людей, чтобы узнать, кто был их поставщиком. Тогда сотрудники «Сигмы» будут знать, насколько подробную информацию надо предоставить ФДА. В том случае, если у меня возникнут проблемы с выяснением, у кого хранится эта документация, мне посоветовали прибегнуть к закону Соединенных Штатов о свободе информации. Этот закон позволяет гражданам запрашивать конфиденциальную информацию, если это не угрожает интересам национальной безопасности.
