Комитет по этике проведения исследований с участием людей рассматривал безопасность проведения моего исследования. В обязанности членов этого комитета входило убедиться в том, что безопасность моего проекта находилась на приемлемом уровне, и в том, что в документе о согласии, основанном на получении информации, четко прописана природа исследования и связанные с ним риски.
Мне очень повезло в том, что председатель этого комитета твердо верил в свободу воли; то есть, в то, что личность превосходит государство. Он считал, что образованные люди способны принимать собственные решения. Его девиз как главы одной из первых и самых важных комиссий, внушал мне надежду: «мы здесь не для того, чтобы изображать Бога».
Документ о согласии, основанном на получении информации, является ключевым элементом исследования с участием людей. В этом документе исследователь описывает цели исследования, и то, зачем он его проводит. В документе о согласии ясно и подробно описывается то, что можно ожидать от участия в проекте. В нем перечислены потенциальные риски и привилегии, связанные с добровольным участием в проекте, то, как именно исследовательская группа будет справляться с рисками, и оговаривается то, что в случае возникновения негативных последствий добровольцы бесплатно получат всю необходимую им помощь. Документ о согласии напоминает потенциальному объекту исследования о том, что участие в проекте является полностью добровольным. Доброволец в любой момент и по любой причине может покинуть проект, в случае чего он не платит штраф и не лишается права на необходимую помощь. В том случае, если доброволец считает, что с ним несправедливо обходятся, документ о согласии предоставляет ему имена и номера телефонов людей, которым можно позвонить и пожаловаться.
В процессе ведения переговоров с университетскими комитетами, я также начал работу с двумя федеральными агентствами Соединенных Штатов, которые являлись последними и самыми сложными барьерами власти. В их руках лежало конечное решение.
Первым из них было Управление Соединенных Штатов по борьбе с распространением наркотиков (ДЕА). У них есть отделение в Альбукерке, но их штаб-квартира находится в Вашингтоне, округе Колумбия. Представители ДЕА должны были решить, можно ли мне получить ДМТ. Если я получу это разрешение, оно будет называться разрешение Списка 1.
Другим федеральным регулирующим ведомством было Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (ФДА), также расположенное в Вашингтоне, округе Колумбия. Представители ФДА должны были решить, насколько безопасным и стоящим было введение ДМТ людям-добровольцам в рамках моего исследования. Если я получу это разрешение, оно будет называться разрешение на исследование нового вещества (ИНВ).
Когда я подавал протокол исследования в университетские комитеты, я сообщил им, что не смогу приступить к исследованию пока не получу разрешения от ДЕА и ФДА на введение людям ДМТ. Но эти федеральные ведомства требовали одобрения местных властей.
Документ о согласии, основанном на получении информации, представлял собой значительный камень преткновения, и я прямо рассказал членам комитета по этике об ожидаемом воздействии ДМТ. Я не хотел убаюкивать добровольцев историями о том, что все будет легко, но мне не хотелось и отпугивать их раздуванием потенциальных негативных эффектов. На второй странице документа о согласии было написано следующее: «я понимаю, что основным воздействием этого вещества является психологическое воздействие. Могут возникнуть визуальные и/или слуховые галлюцинации, или другие перцепционные искажения. Мое ощущение времени может измениться (короткие отрезки времени будут длиться долго, и наоборот). Я могу испытывать очень сильные приятные или неприятные эмоции. В один и тот же момент времени я смогу ощущать противоречащие друг другу чувства или мысли. Я смогу быть необычайно чувствительным и осознавать окружающую среду, или, наоборот, не замечать ничего вокруг себя. Я смогу чувствовать, что мой разум и тело отделились друг от друга. Я смогу испытывать ощущение того, что я умер или умираю. Эйфория считается очень распространенным явлением. Вещество начинает действовать очень быстро, при больших дозах очень интенсивные ощущения появляются в течение 30 секунд. Пик воздействия наступает в течение 2 или 5 минут, а через 20 или 30 минут ощущается лишь легкое опьянение. Скорее всего, я почувствую себя нормально в течение часа после инъекции».
Риски были перечислены кратко, но честно: основное воздействие ДМТ — психологического характера. Оно было описано выше. Это воздействие, как правило, длится меньше часа. В редких случаях эмоциональная реакция на это воздействие может длиться дольше (от 24 до 48 часов). Я могу оставаться в Исследовательском Центре столько, сколько понадобится для восстановления равновесия, при необходимости, даже на ночь… ДМТ безопасен в физическом отношении. На короткое время может подняться кровяное давление и ускориться сердцебиение.
Было бы преждевременным и неуместным указывать в документе о согласии то, что участие в проекте по ДМТ может принести потенциальную пользу. Хотя я знал, что добровольцы, скорее всего, получат удовольствие от приема ДМТ, я совсем не собирался говорить, что предлагаю лечение для какой-либо болезни. Таким образом, в документе о согласии говорилось: я лично не извлеку пользы из участия в этом исследовании. Но потенциальной пользой от его проведения является изучение механизма действия галлюциногенных средств.
Примерно через неделю после того, как я подал свой проект по изучению ДМТ, комитет по этике попросил меня включить фразу «отсутствие применения в медицине» в вводный абзац документа о согласии. Я ответил, что эта фраза может отпугнуть потенциальных добровольцев. К тому же, если бы я получил разрешение на проведение этого проекта, эта фраза больше не соответствовала бы истине. Тогда у ДМТ было бы общепринятое применение в медицине; в этом случае — в качестве инструмента клинического исследования. Они приняли мои доводы.
Конфиденциальность и анонимность являлись важнейшими вопросами, которые мне нужно было обсудить с комитетом по этике, Исследовательским Центром и администрацией университетской больницы. Почти у всех добровольцев, участвовавших в проекте по ДМТ, была работа и семья, потерей которых они не хотели рисковать, признавшись в употреблении нелегальных веществ. Признание в нарушении закона было необходимым условиям участия в проекте, так как в качестве добровольцев нам нужны были только люди, ранее принимавшие психоделики. Я разговаривал с сотрудниками отделения медицинских архивов и с сотрудниками приемного отделения, с главной медсестрой и администратором Исследовательского Центра и адвокатом больницы. Все вместе мы выработали сложный, но эффективный план.
Записи медицинского отбора, проведенного в амбулатории Исследовательского Центра, будут содержать важную медицинскую информацию. Это могло оказаться очень полезным, если в будущем у добровольца появятся проблемы со здоровьем, для лечения которых его врачу будут необходимы такие основные показатели, как, например, сердечная деятельность. Следовательно, мы будем указывать имя добровольца в карте, содержащей результате физического осмотра и лабораторных анализов. В этой карте не будет упоминания об употреблении веществ, или о том, что доброволец участвовал в моем исследовании.
На документе о согласии, основанном на получении информации, как правило прилагаемом к такой карте, должна стоять подпись добровольца. В целях сохранения конфиденциальности я решил держать подписанные документы о согласии под замком в кабинете у себя дома. Единственное, что было необходимо приложить к карте с настоящим именем добровольца, был комментарий: «согласие подписано. Находится на хранении у ведущего исследователя».
Потом каждому добровольцу присваивалось кодовое имя, например, ДМТ-3. С того момента этот номер был единственным средством идентификации добровольцев, а ключ к коду был только у меня. Каждый из добровольцев получил новую карту, на которой стоял его номер ДМТ. Впервые мы впервые использовали кодовый номер при проведении психиатрического исследования, направленного на изучение истории употребления добровольцами веществ и определения наличия у них эмоциональных проблем.
Была еще одна проблема. Она касалась сторонних ведомств, изучающих карты с целью оценки долгосрочного воздействия экспериментальных веществ. В документ о согласии проекта по мелатонину я включил фразу о том, что производитель мелатонина и ФДА имеют право просмотреть записи о пациентах для того, чтобы исследовать проблемы, связанные с приемом мелатонина. Когда я включил подобную фразу в документ о согласии проекта по ДМТ, потенциальные добровольцы начали возражать. Тем не менее, нужно было разработать механизм, посредством которого можно будет на законных основаниях провести исследование потенциального долгосрочного воздействия ДМТ на здоровье. Но это должны быть сделано на добровольной основе.
